Leqembi® Iqlik™ (lecanemab-irmb) solicitud suplementaria de Licencia de Biológicos con respecto a la dosis inicial subcutánea otorgada Revisión Prioritaria por la FDA de EE. UU.

ESTOCOLMO, 25 de enero de 2026 /PRNewswire/ — El socio de BioArctic AB's (publ) (STO: BIOA B), Eisai, anunció hoy que la solicitud suplementaria de licencia de productos biológicos (sBLA) para el autoinyector subcutáneo Leqembi Iqlik (SC-AI) como dosis inicial semanal ha recibido la Revisión Prioritaria por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Leqembi está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en pacientes con deterioro cognitivo leve (MCI) o etapa de demencia leve de la enfermedad (denominados colectivamente enfermedad de Alzheimer temprana). La fecha de acción de la Ley de Tarifas de Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) está fijada para el 24 de mayo de 2026. Si se aprueba, Leqembi Iqlik sería el primer y único tratamiento anti-amiloide que ofrece opciones de inyección en el hogar para la dosificación de inicio y mantenimiento para esta enfermedad progresiva e implacable.

Si la FDA aprueba el régimen de dosificación subcutánea (SC) de Leqembi Iqlik de 500 mg (dos inyecciones de 250 mg), el autoinyector podría usarse para administrar una dosis inicial una vez por semana, como alternativa a la dosificación intravenosa (IV) quincenal actual. Esto permitiría a los pacientes y cuidadores elegir la administración SC en el hogar tanto para el inicio del tratamiento como para la terapia de mantenimiento actualmente aprobada (360 mg), ofreciendo la opción de administración SC o IV durante todo el recorrido del tratamiento. El tiempo de inyección para cada autoinyector Leqembi Iqlik toma aproximadamente 15 segundos por cada inyección de 250 mg. La formulación SC también tiene el potencial de reducir los recursos de atención médica asociados con la dosificación IV, como la preparación de infusión y el monitoreo de enfermería, mientras optimiza la vía general de tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

La sBLA está respaldada por datos que evalúan la administración SC de lecanemab en una variedad de dosis y como parte de subestudios dentro de la extensión abierta (OLE) de la Fase 3 de Clarity para la enfermedad de Alzheimer, después del estudio central de 18 meses en individuos con enfermedad de Alzheimer temprana. Los datos muestran que la administración semanal de 500 mg de SC-AI logró una exposición equivalente a la administración IV cada dos semanas y beneficios clínicos y de biomarcadores similares. La administración SC demostró un perfil de seguridad similar a la administración IV, con menos del 2% de incidencia de reacciones sistémicas relacionadas con la inyección o infusión.

La enfermedad de Alzheimer es una enfermedad progresiva e implacable, con beta amiloide (Aβ) y tau como características distintivas, causada por un proceso neurotóxico subyacente continuo impulsado por protofibrillas* (PF) que comienza antes de la eliminación de la placa amiloide y continúa después^[1],[2],[3]. Solo Leqembi combate la enfermedad de Alzheimer de dos maneras: dirigiéndose tanto a las PF como a la placa amiloide, lo que puede impactar el tau posteriormente.

Consulte la Información de Prescripción completa para Leqembi en EE. UU., incluida la ADVERTENCIA en recuadro.

Esta información es información que BioArctic AB (publ) está obligada a divulgar de conformidad con el Reglamento de Abuso de Mercado de la UE. La información fue publicada para divulgación pública, a través de la agencia de la persona de contacto a continuación, el 26 de enero de 2026, a las 00:30 CET.

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Acerca de lecanemab (Leqembi^®)
Lecanemab es el resultado de una alianza de investigación estratégica entre BioArctic y Eisai. Es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina gamma 1 (IgG1) dirigido contra formas solubles agregadas (protofibrilla) e insolubles de beta amiloide (Aβ).

Lecanemab está aprobado en 53 países y se encuentra bajo revisión regulatoria en 7 países. Después de la fase inicial con tratamiento cada dos semanas durante 18 meses, la dosificación de mantenimiento intravenosa (IV) con tratamiento cada cuatro semanas está aprobada en el Reino Unido, China, EE. UU. y otros países, y se han presentado solicitudes en 4 países y regiones. En EE. UU., Leqembi Iqlik está aprobado para dosificación subcutánea con un autoinyector para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad de Alzheimer temprana (EA). En noviembre de 2025, también se completó una solicitud sBLA continua a la FDA de EE. UU. para la dosificación de inicio subcutáneo con Leqembi Iqlik y se presentó una solicitud de nuevo medicamento para la formulación subcutánea de Leqembi en Japón. En diciembre de 2025, Lecanemab ha sido incluido en la "Lista de Medicamentos Innovadores de Seguro Comercial", recientemente introducida por la Administración Nacional de Seguridad Sanitaria (NHSA) de China.

Desde julio de 2020, el estudio clínico de Fase 3 de Eisai (AHEAD 3-45) con lecanemab en individuos con enfermedad de Alzheimer preclínica, lo que significa que son clínicamente normales y tienen niveles intermedios o elevados de amiloide en sus cerebros, está en curso. El estudio fue completamente reclutado en octubre de 2024. AHEAD 3-45 es un estudio de cuatro años realizado como una asociación público-privada entre Eisai, Biogen y el Consorcio de Ensayos Clínicos de Alzheimer que proporciona la infraestructura para ensayos clínicos académicos en EA y demencias relacionadas en EE. UU., financiado por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento, parte de los Institutos Nacionales de Salud. Desde enero de 2022, el estudio clínico Tau NexGen para EA Dominantemente Heredada (DIAD), realizado por la Unidad de Ensayos de la Red de Alzheimer Dominantemente Heredada (DIAN-TU), dirigida por la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis, está en curso e incluye lecanemab como terapia anti-amiloide principal.

Acerca de la colaboración entre BioArctic y Eisai
Desde 2005, BioArctic tiene una colaboración a largo plazo con Eisai en relación con el desarrollo y comercialización de medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Los acuerdos más importantes son el acuerdo de Desarrollo y Comercialización para el anticuerpo lecanemab, que se firmó en 2007, y el acuerdo de Desarrollo y Comercialización para el anticuerpo de respaldo Leqembi para la enfermedad de Alzheimer, que se firmó en 2015. En 2014, Eisai y Biogen celebraron un acuerdo conjunto de desarrollo y comercialización para lecanemab. Eisai es responsable del desarrollo clínico, la solicitud de aprobación de mercado y la comercialización de los productos para la enfermedad de Alzheimer. BioArctic tiene el derecho de comercializar lecanemab en la región nórdica y actualmente se está preparando para la comercialización en los países nórdicos junto con Eisai. BioArctic no tiene costos de desarrollo para lecanemab en la enfermedad de Alzheimer y tiene derecho a pagos en relación con hitos de ventas, así como regalías sobre las ventas globales.

Acerca de BioArctic AB
BioArctic AB (publ) es una empresa biofarmacéutica sueca basada en investigación que se centra en tratamientos innovadores que pueden retrasar o detener la progresión de enfermedades neurodegenerativas. La compañía inventó Leqembi® (lecanemab), el primer medicamento del mundo que demostró ralentizar la progresión de la enfermedad y reducir el deterioro cognitivo en la enfermedad de Alzheimer temprana. Leqembi ha sido desarrollado junto con el socio de BioArctic, Eisai, que es responsable de las interacciones regulatorias y la comercialización a nivel mundial. Además de Leqembi, BioArctic tiene una amplia cartera de investigación con anticuerpos contra la enfermedad de Parkinson y ELA, así como proyectos adicionales contra la enfermedad de Alzheimer. Varios de los proyectos utilizan la tecnología patentada BrainTransporter de la compañía, que tiene el potencial de transportar activamente anticuerpos a través de la barrera hematoencefálica para mejorar la eficacia del tratamiento. La acción B de BioArctic (BIOA B) cotiza en Nasdaq Stockholm Large Cap. Para más información, visite www.bioarctic.com.

^[1] Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z.

^[2] Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.

^[3] Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.

Esta información fue proporcionada por Cision http://news.cision.com

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FUENTE BioArctic