ジョンソン・エンド・ジョンソン、2026年AFシンポジウムでOMNY-AFパイロット研究の初期結果を発表

OMNY-AFパイロット試験では、手術関連の有害事象ゼロで、12ヶ月間のAFib非再発率が90%と報告されましたⁱ

追加データにより、VARIPULSEプラットフォームの良好かつ一貫した安全性と効率性のプロファイルがさらに裏付けられました^ii,iii,iv,v

カリフォルニア州アーバイン–(BUSINESS WIRE)–Johnson & Johnsonは本日、ボストンで開催された第31回年次AFシンポジウムにおいて、症候性発作性心房細動(AFib)の治療を目的とした研究中のOMNYPULSEプラットフォームを評価するOMNY-AF試験の12ヶ月パイロット段階データを発表しました。30人の患者によるパイロットコホートの12ヶ月アウトカムの初期結果では、研究者は手術関連の有害事象なしで100%の急性手術成功率を達成し、56.7%の症例で透視ゼロで実施され、90%の患者が12ヶ月時点で主要有効性を達成しました。ⁱ

OMNY-AFは、米国とオーストラリアの40以上の施設で実施された前向き単群多施設臨床試験です。^viこの試験では、接触力センシングおよび双極性、二相性パルス送達を特徴とする12 mm大型先端フォーカルカテーテルであるOMNYPULSEカテーテルと、TRUPULSEジェネレーターを組み合わせています。この統合設計は、CARTO 3システム上のPFインデックスを通じて、精密なマッピング、制御されたエネルギー供給、およびリアルタイムフィードバックを組み合わせています。^viiOMNYPULSEプラットフォームは現在、世界のいずれの地域でも承認されていません。

「12ヶ月データは、OMNY-AF試験に関する励みになる初期エビデンスを提供し、パイロット段階の8つのセンターにわたって、手術関連の有害事象やMRIで検出された脳病変がないという有望な安全性アウトカムを示していますⁱ。進行中のOMNY-AF試験における私の症例では、高度なマッピング、超音波、接触力を伴うPFインデックスのシームレスな統合が、精密で効率的なパルスフィールドエネルギー供給に有用でした」と、ナポリ心臓研究所の心臓電気生理学部門長であり、研究発表著者であるDinesh Sharma医学博士¹は述べています。

OMNY-AFデータと並行して、Johnson & JohnsonはVARIPULSEプラットフォームに関する新しい知見を強調しています。Andrea Natale医学博士²が発表し、JACC Clin Electrophysiologyに同時掲載されたMoussa Mansour医学博士³によるデータでは、ワークフローの強化と最適化された灌流流量の導入後の神経血管イベントの発生率を検討しました。特に、プラットフォームは、ワークフローの強化と更新された灌流速度の両方の実装後、6,811人の患者において0.22%という低い神経血管イベント率を維持しました。ⁱⁱ

AFシンポジウムで発表された追加のVARIPULSEプラットフォームデータは、さまざまな臨床および実世界環境におけるプラットフォームの一貫性のある良好な安全性プロファイルを裏付けるエビデンスの拡大に貢献しています。これには以下が含まれます:

• Christopher Porterfield医学博士⁴が発表したVARISURE安全性調査データ: 850件の手術に関するこの医師調査からの初期結果では、主要有害事象の発生率が1.9%、神経血管イベントの発生率が0.2%という低い合併症率が示され、冠動脈攣縮または死亡の報告はありませんでした。患者の87.9%で当日退院が達成されました。ⁱⁱⁱ
• Mohammad-Ali Jazayeri医学博士⁵が発表したREAL AFレジストリ分析: REAL AFレジストリからの結果では、VARIPULSEカテーテルの優れた急性安全性アウトカムが示され、神経血管イベントなしで全体的な急性安全性イベント率が0.5%と低く、当日退院率が高く、AFib分類全体で安全性アウトカムに観察された差異はありませんでした。^iv
• Fengwei Zou医学博士⁶が発表した灌流流量最適化研究: 前臨床データでは、VARIPULSEカテーテル使用時の4 mL/分と30 mL/分の灌流速度間で、マイクロバブル生成、溶血、病変深度において同等性が実証され、同時に高い灌流が電極表面加熱を大幅に減少させることが確認されました。^v

「これらのデータは、Johnson & Johnsonの電気生理学ポートフォリオ全体で観察された安全性アウトカムの一貫性への信頼を強化します。比較的新しいエネルギー様式として、パルスフィールドアブレーション技術は、心房細動アブレーションにおける安全性と再現性について個別に評価されるべきです」と、Johnson & JohnsonのMedTech電気生理学部門最高医学・科学責任者であるGregory Michaud医学博士は述べています。「パルスフィールドアブレーションが進化し続ける中、厳格なエビデンス生成と透明なデータ共有は、科学を進歩させ、この技術による次世代のイノベーションを可能にするために不可欠です。」

Johnson & Johnsonは、患者ケアを進歩させ、電気生理学ポートフォリオ全体で臨床意思決定に情報を提供するエビデンス主導のイノベーションに引き続き取り組んでいます。これらの取り組みは、世界をリードする心臓マッピングシステム⁷であるCARTO 3システムによってサポートされています。

OMNY-AF試験について
OMNY-AF試験は、症候性発作性AFibの治療を目的としたOMNYPULSEカテーテルの臨床的安全性と有効性を評価する前向き単群多施設試験です。登録された最大440人の被験者が、OMNYPULSEプラットフォームによるアブレーション処置を受けます。試験における主要安全性エンドポイントは、アブレーション処置後7日以内の主要有害事象の発生です。主要有効性エンドポイントは、12ヶ月間の有効性評価期間中に、心電図データおよび追加の不全モードに基づいて記録された(症候性および無症候性)心房頻拍性不整脈エピソードからの非再発です。

VARIPULSEプラットフォームについて
VARIPULSEプラットフォームは、Johnson & Johnson MedTechのパルスフィールドアブレーションシステムです。完全統合プラットフォームには、VARIPULSEカテーテル、TRUPULSEジェネレーター、およびCARTO 3マッピングシステムVARIPULSEソフトウェアが含まれます。このプラットフォームは現在、米国、欧州、アジア太平洋、カナダ、およびラテンアメリカでの使用が承認されています。

Johnson & Johnson MedTechの心血管ソリューション
Johnson & Johnson全体で、私たちは世界で最も複雑で広範な健康課題に取り組んでいます。医療専門家に高度なマッピングとナビゲーション、小型化技術、精密なアブレーションを提供する心血管ポートフォリオを通じて、心不全、冠動脈疾患、脳卒中、心房細動などの重要な未充足ニーズを持つ症状に対処しています。私たちは、心臓回復、循環回復、心拍リズム障害の治療における世界的リーダーであり、心不全と脳卒中という世界的な死因の2つに取り組むことを約束する、神経血管ケアの新興リーダーでもあります。詳細については、biosensewebster.comをご覧ください。

Johnson & Johnsonについて
Johnson & Johnsonでは、健康がすべてだと信じています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みは、複雑な疾患が予防、治療、治癒され、治療がよりスマートで侵襲性が低く、ソリューションがパーソナルな世界を構築する力を与えます。革新的医薬品とMedTechにおける専門知識を通じて、今日のヘルスケアソリューションの全範囲にわたってイノベーションを起こし、明日のブレークスルーを提供し、人類の健康に深い影響を与えるユニークな立場にあります。当社のMedTechセクターの世界規模と、外科、整形外科、視覚、心血管ソリューションにおける深い専門知識については、https://thenext.jnjmedtech.comをご覧ください。@JNJMedTechおよびLinkedInでフォローしてください。

将来予想に関する記述に関する注意事項
本プレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法で定義される「将来予想に関する記述」が含まれており、心室性不整脈におけるエビデンスのための共同アウトカムレジストリに関連しています。読者はこれらの将来予想に関する記述に依存しないよう注意してください。これらの記述は、将来の出来事に関する現在の期待に基づいています。根本的な仮定が不正確であることが判明した場合、または既知または未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果はJohnson & Johnsonの期待および予測と大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には、以下が含まれますが、これらに限定されません:競合他社による技術の進歩、新製品、特許の取得を含む競争、新製品の商業的成功の不確実性、会社が戦略計画を成功裏に実行する能力、事業統合および売却の影響、特許への挑戦、ヘルスケア製品およびサービスの購入者の行動および支出パターンの変化または財政的苦境、世界的なヘルスケア改革およびヘルスケアコスト抑制への傾向。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因のさらなるリストと説明は、「将来予想に関する記述に関する注意事項」および「項目1A.リスク要因」というセクションを含む、Johnson & Johnsonの最新のForm 10-Kによる年次報告書、およびJohnson & Johnsonのその後のForm 10-Qによる四半期報告書およびその他の証券取引委員会への提出書類に記載されています。これらの提出書類のコピーは、www.sec.gov、www.jnj.com、www.investor.jnj.comでオンラインで入手可能、またはJohnson & Johnsonへの要請により入手可能です。Johnson & Johnsonは、新しい情報または将来の出来事や発展の結果として、将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。

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