Leqembi® Iqlik™ (lecanemab-irmb) pedido suplementar de Licença de Produtos Biológicos relativo à dose inicial subcutânea recebeu Revisão Prioritária pela FDA dos EUA

ESTOCOLMO, 25 de janeiro de 2026 /PRNewswire/ — A parceira da BioArctic AB's (publ) (STO: BIOA B), Eisai, anunciou hoje que a Candidatura Suplementar de Licença de Produtos Biológicos (sBLA) para o autoinjetor subcutâneo Leqembi Iqlik (SC-AI) como dose inicial semanal recebeu Revisão Prioritária pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Leqembi está indicado para o tratamento da doença de Alzheimer em pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) ou fase de demência leve da doença (coletivamente referidos como doença de Alzheimer precoce). A data de ação da Lei de Taxas de Utilizador de Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (PDUFA) está definida para 24 de maio de 2026. Se aprovado, Leqembi Iqlik seria o primeiro e único tratamento anti-amiloide a oferecer opções de injeção domiciliária para dosagem de iniciação e manutenção para esta doença progressiva e implacável.

Caso a FDA aprove o regime de dosagem subcutânea (SC) de 500 mg de Leqembi Iqlik (duas injeções de 250 mg), o autoinjetor poderá ser usado para administrar uma dose inicial uma vez por semana, como alternativa à dosagem intravenosa (IV) quinzenal atual. Isto permitiria que os pacientes e cuidadores escolhessem a administração SC em casa tanto para o início do tratamento como para a terapia de manutenção atualmente aprovada (360 mg), oferecendo a opção de administração SC ou IV durante todo o percurso de tratamento. O tempo de injeção para cada autoinjetor Leqembi Iqlik leva aproximadamente 15 segundos por cada injeção de 250 mg. A formulação SC também tem o potencial de reduzir recursos de saúde associados à dosagem IV, como preparação de infusão e monitorização de enfermagem, ao mesmo tempo que simplifica o percurso geral de tratamento da doença de Alzheimer.

A sBLA é sustentada por dados que avaliam a administração SC de lecanemab em várias doses e como parte de subestudos dentro da extensão aberta de rótulo (OLE) da Fase 3 Clarity para a doença de Alzheimer, após o estudo principal de 18 meses em indivíduos com doença de Alzheimer precoce. Os dados mostram que a administração semanal de 500 mg de SC-AI alcançou exposição equivalente à administração IV quinzenal e benefícios clínicos e de biomarcadores semelhantes. A administração SC demonstrou um perfil de segurança semelhante à administração IV, com menos de 2% de incidência de reações sistémicas relacionadas com injeção ou infusão.

A doença de Alzheimer é uma doença progressiva e implacável, com beta amiloide (Aβ) e tau como marcas distintivas, causada por um processo neurotóxico subjacente contínuo impulsionado por protofibrilhas* (PF) que começa antes da remoção da placa amiloide e continua depois^[1],[2],[3]. Apenas o Leqembi combate a doença de Alzheimer de duas formas – visando tanto as PF como a placa amiloide, o que pode impactar o tau posteriormente.

Consulte a Informação de Prescrição completa para Leqembi nos EUA, incluindo AVISO em Caixa.

Esta informação é uma informação que a BioArctic AB (publ) é obrigada a divulgar nos termos do Regulamento de Abuso de Mercado da UE. A informação foi divulgada publicamente, através da agência da pessoa de contacto abaixo, a 26 de janeiro de 2026, às 00:30 CET.

Para mais informações, contacte: 
Oskar Bosson, VP Comunicações e Relações com Investidores
E-mail: [email protected]
Telefone: +46 704 107 180

Jenny Ljunggren, Gestora de Comunicações Externas e Relações com Investidores
E-mail: [email protected]
Telefone: +46 76 013 86 08

Sobre lecanemab (Leqembi^®)
Lecanemab é o resultado de uma aliança de investigação estratégica entre BioArctic e Eisai. É um anticorpo monoclonal de imunoglobulina gama 1 (IgG1) humanizado direcionado contra formas solúveis agregadas (protofibrilha) e insolúveis de beta-amiloide (Aβ).

Lecanemab está aprovado em 53 países e está sob revisão regulamentar em 7 países. Após a fase inicial com tratamento quinzenal durante 18 meses, a dosagem de manutenção intravenosa (IV) com tratamento a cada quatro semanas está aprovada no Reino Unido, China, EUA e outros países, e as candidaturas foram apresentadas em 4 países e regiões. Nos EUA, Leqembi Iqlik está aprovado para dosagem subcutânea com autoinjetor para tratamento de manutenção da doença de Alzheimer precoce (DA). Em novembro de 2025, uma candidatura sBLA contínua à FDA dos EUA para a dosagem de iniciação subcutânea com Leqembi Iqlik também foi concluída e uma candidatura de novo medicamento para formulação subcutânea de Leqembi foi submetida no Japão. Em dezembro de 2025, Lecanemab foi incluído na "Lista de Medicamentos Inovadores de Seguro Comercial", recentemente introduzida pela Administração Nacional de Segurança de Saúde (NHSA) da China. 

Desde julho de 2020, o estudo clínico de Fase 3 da Eisai (AHEAD 3-45) com lecanemab em indivíduos com doença de Alzheimer pré-clínica, o que significa que são clinicamente normais e têm níveis intermédios ou elevados de amiloide nos seus cérebros, está em curso. O estudo foi totalmente recrutado em outubro de 2024. AHEAD 3-45 é um estudo de quatro anos conduzido como uma parceria público-privada entre Eisai, Biogen e o Consórcio de Ensaios Clínicos de Alzheimer que fornece a infraestrutura para ensaios clínicos académicos em DA e demências relacionadas nos EUA, financiado pelo Instituto Nacional do Envelhecimento, parte dos Institutos Nacionais de Saúde. Desde janeiro de 2022, o estudo clínico Tau NexGen para DA Dominantemente Herdada (DIAD), conduzido pela Unidade de Ensaios da Rede de Alzheimer Dominantemente Herdado (DIAN-TU), liderada pela Escola de Medicina da Universidade de Washington em St. Louis, está em curso e inclui lecanemab como terapia anti-amiloide de base.

Sobre a colaboração entre BioArctic e Eisai
Desde 2005, a BioArctic tem uma colaboração de longo prazo com a Eisai relativamente ao desenvolvimento e comercialização de medicamentos para o tratamento da doença de Alzheimer. Os acordos mais importantes são o acordo de Desenvolvimento e Comercialização para o anticorpo lecanemab, que foi assinado em 2007, e o acordo de Desenvolvimento e Comercialização para o anticorpo Leqembi de reserva para a doença de Alzheimer, que foi assinado em 2015. Em 2014, Eisai e Biogen celebraram um acordo conjunto de desenvolvimento e comercialização para lecanemab. A Eisai é responsável pelo desenvolvimento clínico, candidatura para aprovação de mercado e comercialização dos produtos para a doença de Alzheimer. A BioArctic tem o direito de comercializar lecanemab na região Nórdica e está atualmente a preparar-se para a comercialização nos países Nórdicos juntamente com a Eisai. A BioArctic não tem custos de desenvolvimento para lecanemab na doença de Alzheimer e tem direito a pagamentos relacionados com marcos de vendas, bem como royalties sobre as vendas globais.

Sobre a BioArctic AB
BioArctic AB (publ) é uma empresa biofarmacêutica sueca baseada em investigação, com foco em tratamentos inovadores que podem atrasar ou parar a progressão de doenças neurodegenerativas. A empresa inventou Leqembi® (lecanemab) – o primeiro medicamento do mundo comprovadamente capaz de retardar a progressão da doença e reduzir o comprometimento cognitivo na doença de Alzheimer precoce. Leqembi foi desenvolvido em conjunto com a parceira da BioArctic, Eisai, que é responsável pelas interações regulatórias e comercialização global. Para além de Leqembi, a BioArctic tem um amplo portfólio de investigação com anticorpos contra a doença de Parkinson e ELA, bem como projetos adicionais contra a doença de Alzheimer. Vários dos projetos utilizam a tecnologia proprietária BrainTransporter da empresa, que tem o potencial de transportar ativamente anticorpos através da barreira hematoencefálica para aumentar a eficácia do tratamento. A ação B da BioArctic (BIOA B) está cotada na Nasdaq Stockholm Large Cap. Para mais informações, visite www.bioarctic.com.

^[1] Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z.

^[2] Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.

^[3] Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.

Esta informação foi-lhe trazida por Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/bioarctic/r/leqembi--iqlik---lecanemab-irmb--supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-s,c4297439

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FONTE BioArctic