斯德哥尔摩,2026年1月25日 /美通社/ — BioArctic AB's (publ) (STO: BIOA B) 合作伙伴卫材今日宣布补充生物制品许可申请 (sBLA斯德哥尔摩,2026年1月25日 /美通社/ — BioArctic AB's (publ) (STO: BIOA B) 合作伙伴卫材今日宣布补充生物制品许可申请 (sBLA

Leqembi® Iqlik™ (lecanemab-irmb) 关于皮下注射起始剂量的补充生物制剂许可申请获得美国FDA优先审评资格

斯德哥尔摩, 2026年1月25日 /美通社/ — BioArctic AB (publ) (STO: BIOA B) 的合作伙伴卫材今日宣布,Leqembi Iqlik皮下自动注射器(SC-AI)作为每周起始剂量的补充生物制品许可申请(sBLA)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的优先审评。Leqembi适用于治疗轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆阶段(统称为早期阿尔茨海默病)患者的阿尔茨海默病。处方药使用者付费法案(PDUFA)行动日期定于2026年5月24日。如获批准,Leqembi Iqlik将成为首个也是唯一一个为这种进行性、无情疾病提供居家注射选择的抗淀粉样蛋白治疗药物,可用于起始和维持剂量。

如果FDA批准Leqembi Iqlik 500毫克皮下(SC)给药方案(两次250毫克注射),自动注射器可用于每周一次的起始剂量给药,作为目前每两周一次静脉注射(IV)给药的替代方案。这将使患者和护理伙伴能够选择在家进行SC给药,既可用于治疗起始,也可用于目前已获批准的维持治疗(360毫克),在整个治疗过程中提供SC或IV给药选择。每个Leqembi Iqlik自动注射器每次250毫克注射的注射时间约为15秒。SC制剂还有可能减少与IV给药相关的医疗资源,如输液准备和护士监测,同时简化整体阿尔茨海默病治疗途径。

该sBLA得到评估lecanemab在一系列剂量下的SC给药数据的支持,这些数据来自3期Clarity阿尔茨海默病开放标签延伸研究(OLE)中的子研究,该研究在早期阿尔茨海默病患者18个月核心研究之后进行。数据显示,每周一次给药500毫克SC-AI达到的暴露量相当于每两周一次IV给药,并具有相似的临床和生物标志物益处。SC给药显示出与IV给药相似的安全性特征,全身注射或输液相关反应的发生率低于2%。

阿尔茨海默病是一种进行性、无情的疾病,以淀粉样β蛋白(Aβ)和tau蛋白为标志,由原纤维*(PF)驱动的持续潜在神经毒性过程引起,该过程在淀粉样斑块清除之前开始并在之后继续[1],[2],[3]。只有Leqembi以两种方式对抗阿尔茨海默病——同时靶向PF和淀粉样斑块,这可以影响下游的tau蛋白。

请查看美国Leqembi的完整 处方信息 ,包括黑框警告。

本信息是BioArctic AB (publ)根据欧盟市场滥用法规必须披露的信息。该信息于2026年1月26日中欧时间00:30通过以下联系人发布供公众披露。

如需更多信息,请联系: 
Oskar Bosson,传播与投资者关系副总裁
电子邮件:[email protected]
电话:+46 704 107 180

Jenny Ljunggren,外部传播与投资者关系经理
电子邮件:[email protected]
电话:+46 76 013 86 08

关于lecanemab (Leqembi®)
Lecanemab是BioArctic与卫材战略研究联盟的成果。它是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)单克隆抗体,针对聚集的可溶性(原纤维)和不溶性形式的淀粉样β蛋白(Aβ)。

Lecanemab已在53个国家获批,并在7个国家正在接受监管审查。在为期18个月每两周一次治疗的初始阶段之后,英国、中国、美国和其他国家已批准每四周一次的静脉注射(IV)维持剂量治疗,并已在4个国家和地区提交申请。在美国,Leqembi Iqlik™已获批准使用自动注射器进行皮下给药,用于早期阿尔茨海默病(AD)的维持治疗。2025年11月,向美国FDA提交的Leqembi Iqlik皮下起始剂量给药的滚动sBLA申请也已完成,Leqembi皮下制剂的新药申请已在日本提交。2025年12月,Lecanemab已被纳入中国国家医疗保障局(NHSA)最近推出的"商业保险创新药品目录"。 

自2020年7月以来,卫材针对临床前阿尔茨海默病患者(即临床正常且大脑中淀粉样蛋白水平中等或升高的个体)使用lecanemab的3期临床研究(AHEAD 3-45)正在进行中。该研究于2024年10月完成全部招募。AHEAD 3-45是一项为期四年的研究,作为卫材、百健和阿尔茨海默病临床试验联盟之间的公私合作伙伴关系进行,该联盟为美国AD及相关痴呆症的学术临床试验提供基础设施,由美国国立卫生研究院下属的国家老龄化研究所资助。自2022年1月以来,由圣路易斯华盛顿大学医学院领导的显性遗传性阿尔茨海默病网络试验单位(DIAN-TU)开展的显性遗传性AD(DIAD)Tau NexGen临床研究正在进行中,包括lecanemab作为主要抗淀粉样蛋白疗法。

关于BioArctic与卫材的合作
自2005年以来,BioArctic与卫材就阿尔茨海默病治疗药物的开发和商业化进行长期合作。最重要的协议是2007年签署的lecanemab抗体开发与商业化协议,以及2015年签署的阿尔茨海默病抗体Leqembi备用药物开发与商业化协议。2014年,卫材和百健就lecanemab签订了联合开发和商业化协议。卫材负责阿尔茨海默病产品的临床开发、市场批准申请和商业化。BioArctic拥有在北欧地区商业化lecanemab的权利,目前正与卫材一起为北欧地区的商业化做准备。BioArctic无需承担lecanemab在阿尔茨海默病方面的开发成本,并有权获得与销售里程碑相关的付款以及全球销售的特许权使用费。

关于BioArctic AB
BioArctic AB (publ)是一家瑞典研究型生物制药公司,专注于可以延缓或阻止神经退行性疾病进展的创新疗法。该公司发明了Leqembi®(lecanemab)——世界上首个被证实可减缓疾病进展并减少早期阿尔茨海默病认知障碍的药物。Leqembi与BioArctic的合作伙伴卫材共同开发,卫材负责全球监管互动和商业化。除Leqembi外,BioArctic还拥有广泛的研究组合,包括针对帕金森病和ALS的抗体以及针对阿尔茨海默病的其他项目。多个项目利用该公司专有的BrainTransporter™技术,该技术有可能主动将抗体运输穿过血脑屏障以提高治疗效果。BioArctic的B股(BIOA B)在纳斯达克斯德哥尔摩大盘股上市。如需更多信息,请访问www.bioarctic.com。

[1] Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z.

[2] Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.

[3] Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.

本信息由Cision提供 http://news.cision.com

https://news.cision.com/bioarctic/r/leqembi--iqlik---lecanemab-irmb--supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-s,c4297439

以下文件可供下载:

https://mb.cision.com/Main/9978/4297439/3895466.pdf

Leqembi® Iqlikâ„¢ (lecanemab-irmb)关于皮下起始剂量的补充生物制品许可申请获得美国FDA优先审评

Cision 查看原文:https://www.prnewswire.com/news-releases/leqembi-iqlik-lecanemab-irmb-supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-starting-dose-granted-priority-review-by-the-us-fda-302669669.html

来源 BioArctic

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